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[주주통신 18호] 난치성 확장병기 소세포폐암 임상연구에 대해 알려드립니다.

관리자 2022년 12월 16일 14:42 조회 3955

[주주통신 18호] 난치성 확장병기 소세포폐암 임상연구에 대해 알려드립니다.

당사는 12월 16일 화순전남대학교병원이 개최한 ‘화순바이오메디컬워크숍(HBMW, Hwasun Bio Medical Workshop)’에서 확장병기 소세포폐암 임상연구 계획을 밝혔습니다.

당사는 ‘의료 현장 아이디어 산업화의 실제 : Lung cancer’이라는 주제의 세션에 참가했으며, 이제중 대표가 ‘자연살해(NK)세포를 이용한 난치성 소세포폐암 임상연구’라는 주제로 발표했습니다.

기존 임상연구는 기업에서 주도하는 상업화 임상연구(SIT)와 연구자가 주도하는 연구자 임상(IIT)으로 분류됐습니다. 하지만 2019년 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 일명 ‘첨생법’에 따라 학술목적의 연구자 임상 중 일부는 ‘첨단재생의료 임상연구’로 이관되었습니다. 이는 첨단재생의료 기술을 발전시켜 환자의 삶의 질을 향상 및 질병 치료 기회를 확대하기 위한 것입니다.

당사는 소세포폐암 임상연구를 첨단재생의료 임상연구로 진행할 계획입니다. 최근 희귀/난치 질환을 치료하기 위한 혁신적인 의료기술에 관심이 높아지고 있으며, 이와 관련된 제도 및 지원 역시 늘어나고 있습니다. 당사는 첨단재생의료기술 중 하나인 항암면역세포치료제 전문 기업으로서 그동안의 노하우와 기술력을 가지고 이번 임상연구를 진행할 것입니다.

▲ 새로운 파이프라인 Vax-NK/SCLC의 임상연구를 내년 착수할 예정입니다.

폐암은 한국인 암 사망률 1위로 손꼽히는 대표적인 난치성 암 중 하나입니다. 특히 암세포의 크기가 큰 비소세포폐암(NSCLC)과 달리 소세포폐암(SCLC)은 조기 진단이 힘들고 성장과 전이가 빨라 예후가 좋지 않으며 수술이 사실상 어렵습니다.

소세포폐암 중에서도 당사가 NK치료제 적응증 확대의 일환으로 계획중인 확장병기 소세포폐암의 경우 전체 소세포폐암의 70%를 차지합니다. 발견 당시 이미 암이 전이되어 수술은 물론 방사선 치료도 어려워 대부분 항암화학요법으로 치료합니다. 하지만 재발률이 매우 높으며, 5년 생존율이 1~2%로 매우 위험한 암입니다.

당사는 그동안 여러 건의 응급임상(치료목적 사용승인)을 시행해왔습니다. 그 중 지방육종과 간세포암종으로 응급임상을 진행한 환자 두 분은 암세포가 폐로 전이가 된 상태였으며, 두 분 모두 치료 후 완전반응(CR)을 보였습니다. 이처럼 응급임상을 통해 Vax-NK의 폐암 치료 가능성을 보았으며, 이를 바탕으로 진행된 전임상 연구에서도 좋은 결과를 관찰했습니다.

이런 기대감을 안고 당사는 확장병기 소세포폐암을 대상으로 Vax-NK/SCLC 첨단재생의료 임상연구를 진행하고자 합니다. 당사의 우수한 NK세포치료제 기술력과 임상 프로토콜로 하루빨리 더 많은 환자분들에게 치료 기회를 제공하고자 박차를 가하고 있으며, 빠르면 내년 상반기 중 IND(임상시험계획서)를 제출하고 승인받을 계획입니다.

언제나 당사를 묵묵히 지켜봐주시는 주주분들께 감사드립니다.

2022년 12월 16일
박셀바이오 임직원 일동