주메뉴 바로가기 서브메뉴 바로가기 본문 바로가기

Notice

> PR > Notice
제13기 정기주주총회 - 주요사업 진행상황 및 추진계획

관리자 2023년 03월 25일 21:03 조회 5640

지난 3월 24일 제13기 정기주주총회가 있었습니다. 참석해주신 주주분들께 다시한번 감사드립니다.


주주총회 이후 당사의 주요사업 진행상황 및 추진계획을 발표했으며, 참석하지 못하신 주주분들을 위해 발표 내용을 게재하오니 참고 부탁드립니다. 

(관련 슬라이드 자료는 홈페이지 [IR] - [IR Resource] 게시판에서도 확인하실 수 있습니다.)

 

[Vax-NK 자연살해세포 치료제 플랫폼]

1.     Vax-NK/HCC 임상연구 현황

-      당사는 그동안 여러 국제학회에서 임상2a상 예비 연구결과를 발표해왔습니다. 12명의 환자 중 4명의 완전관해(CR)를 포함해 66.7%의 객관적반응률, 100%의 질병조절률을 보였습니다.

-      임상2a상을 진행하면서 초점을 맞췄던 점 중 한가지는 임상1상의 결과를 다시 보일 수 있는지에 대한 재현성이었습니다. 그리고 이와 더불어 1상에 비해 5회 공고요법을 추가했기 때문에, 더 높은 효과를 볼 수 있는지도 주요 관점이었습니다. 실제로 12명을 대상으로 한 예비연구결과에서는 1상 임상연구보다 높은 결과가 나왔으며, 이를 어느정도 입증했습니다.

-      또한 당사의 Vax-NK/HCC 임상연구는 HAIC(간동맥내 항암주입요법)Vax-NK/HCC를 병용 투여한 병합치료이기 때문에, 실제로 HAIC 단독 요법보다 우수한지에 대한 데이터 역시 필요했습니다. 이를 위해 당사는 공신력 있는 연구자를 통해 메타분석을 진행하고 있으며, 일부 예비 데이터를 보면 HAIC 단독군의 객관적반응률은 27.6% (Cancer Chemother Pharmacol 2018)35.4% (J Clin Oncol 2022)를 보이고 있습니다. 당사의 Vax-NK/HCC 임상2a상 예비연구결과의 객관적 반응률(66.7%)이 이보다 현저히 높기 때문에, 이는 단지 HAIC 치료의 결과가 아닌 당사 Vax-NK 세포치료제와의 병용 치료 효능임을 알 수 있습니다.

-      당사의 Vax-NK/HCC 임상연구는 그동안 20명을 목표로 진행하였으나, 임상연구계획서상 15명 이상의 데이터 확보가 되면 예정된 종료가 가능합니다. 현재까지 총 16명의 환자가 등록되었으며, 오는 4월에 17번째 환자의 등록을 앞두고 있습니다. 이에 다가오는 3분기 중으로 Vax-NK/HCC 임상2a상 연구를 종료할 예정입니다.

 

2.     Vax-NK 신기술 개발

-      당사는 기존에 진행하던 1세대 Vax-NK 치료제에 이어 더 진보된 2세대 Vax-NK 치료제로 현재 간암 임상연구를 진행하고 있으며, 추후 소세포폐암과 췌장암 임상연구 역시 2세대 치료제를 적용할 예정입니다. 3세대 Vax-NK의 경우 특허출원이 완료된 치료제로서, 차세대 Vax-NK 파이프라인에 적용할 계획입니다.

-      작년 당사의 가장 큰 변화 중 하나는 공정개발실의 신설이며, 공정개발을 통하여 차세대 파이프라인을 가속화하는데 전념을 다하겠습니다.

 

3.     Vax-NK 치료목적 사용승인 적극 확대

-      지난 311일 채널A 특별기획 방송에서 암에 맞서다! 백신 혁명이라는 주제로 당사에서 임상을 진행한 환자의 사례가 방영되었습니다. 이 환자는 폐로 전이된 간암 4기 상황이었고, 이런 경우 Vax-NK/HCC 임상연구에 적용이 되지 않아 치료목적 사용승인, 즉 응급임상을 승인받았습니다. Vax-NK 및 옵디보 병용 요법으로 치료를 진행하였고, 완전관해 판정을 받아서 현재 좋은 상태를 유지하고 있습니다. 당시 임상을 진행하셨던 배우균 교수님은 현재 박셀바이오 의학지원실 이사로 합류하셔서 당시의 의학 지원 업무를 수행하고 계십니다.

 

4.     Vax-NK 개발 계획

-      그동안 말씀드린 바와 같이 당사는 Vax-NK/HCC 임상2a상 연구가 끝난 후 향후 계획에 대해 크게 두가지 방안을 가지고 있습니다. 첫번째는 조건부 허가를 받고 판매와 동시에 임상3상 연구를 진행하는 것이고, 두번째는 2b상을 거친 후 첫번째 단계를 진행하는 것입니다.

-      당사는 현재 2a상이 끝난 후 첫번째 방법과 같이 바로 조건부 허가를 받아 판매와 임상3상 연구를 진행하는 방향으로 노력하고 있습니다. 이를 위해 앞서 말씀드렸던 메타분석을 공식력있는 연구자를 통해 진행하고 있으며, 아직 확정된 바는 아니지만 최대한 첫번째 방안으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

5.     글로벌 바이오텍 협력 개발

-      당사는 글로벌 바이오텍과도 여러 협력을 진행하고 있습니다. 지난주에는 코리아 테라퓨틱스 원영욱 대표가 한국을 방문하여 실무 회의를 진행했습니다. 코리아 테라퓨틱스와는 새로운 ADC-NK를 개발하고자 공동 연구 중이며, 당사에서는 이 연구개발에 3세대 Vax-NK를 사용할 것입니다.

-      당사가 베트남 빈맥 헬스케어시스템과 MOU를 맺은 사실에 대해 매체를 통해 잘 알고 계시리라 생각됩니다. 당사는 작년 12월 베트남 현지를 방문하여 MOU를 체결했으며, 313-14일에 빈맥 헬스케어시스템의 CEO를 비롯한 실무 연구자들이 당사를 비롯한 화순바이오메디컬클러스터를 둘러보았습니다. 특히 당사와는 실무 논의를 본격적으로 시작했으며, 빈맥 헬스케어시스템을 통해 당사의 Vax-NK가 베트남에 진출할 수 있는 방안을 구체적으로 논의했습니다.

       

6.     Vax-NK 신규 임상연구

-      차기 임상연구로는 난치성 소세포폐암과 진행성 췌장암을 대상으로 준비중입니다. 난치성 소세포폐암의 경우 첨단재생의료 임상연구(연구자 임상)로 진행할 계획이며, 이를 위해 지난 2월 식품안전의약처로부터 세포처리시설허가를 받았습니다. 난치성 소세포폐암 임상연구는 4월에 임상연구 신청서를 제출할 것입니다.

-      진행성 췌장암 역시 임상시험계획서 등을 포함해서 임상연구 신청 준비가 원활하게 진행되고 있습니다. 따라서 이 역시 올해 2분기 내로 임상연구 신청을 제출할 예정입니다. 이로서 현재 준비중인 Vax-NK 신규 임상연구 2건 모두 2분기 내로 신청할 것입니다.

 

[Vax-CARs 세포치료제 플랫폼 & 국책 연구과제]

1.     Vax-CAR 파이프라인

-      Vax-CAR는 혈액암(다발골수종)과 고형암을 타겟으로 연구를 진행하고 있습니다. 다발골수종의 경우 국제협력을 통하여 CAR-T 또는 CAR-MILs로 개발할 예정이며, 2024년 임상연구 진입을 목표로 하고 있습니다. 고형암의 경우 특허 출원한 모노바디 플랫폼 기반으로 CAR-TCAR-NK 연구를 진행 중에 있습니다.

 

2.     Vax-CAR 진행현황 및 개발계획

-      Vax-CAR 치료제 개발을 위한 기반 기술은 재작년부터 국내 특허와 국제 PCT 특허 출원을 진행한 바 있습니다. 또한 다수 국제학회에서 Vax-CARs 플랫폼의 효능을 발표해왔으며, 오는 4월에는 미국암연구협회(AACR) 학회에서 CAR 전임상 데이터를 발표할 예정입니다.

 

3.     국책 연구과제

-      당사에서는 2가지의 큰 국책 연구과제를 수행하고 있습니다.

-      첫번째는 과학기술정보통신부, 바이오 의료기술개발사업의 면역치료 혁신센터 과제입니다. 5년동안 총 연구비 493억을 지원받는 과제로, 당사는 이 중 3세부 책임기업으로 참여하고 있습니다. 이 과제를 통해 전남대학교 의과대학 부지에 면역치료혁신센터가 올 6월 완공될 예정이며, 당사 기술연구소가 3층에 입주할 예정입니다.

-      두번째는 농림축산식품부, 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업입니다. 총 연구비 33억으로 박스루킨-15 개발자이자 3세대 Vax-NK 개발자인 김상기 교수님이 사업 책임자로 연구를 이끌어 나가고 계시며 당사가 공동연구를 수행하고 있습니다.

      

[동물용의약품 플랫폼]

1.     Vaxleukin-15 진행현황

-      박스루킨-15의 경우 여러 우여곡절이 있었기 때문에, 그동안 임상연구 진행상황에 대해서는 철저하게 보안을 유지하였습니다. 하지만 내부적으로는 매우 바쁘게 움직이고 있었으며, 현재까지의 임상연구 진행 결과를 공식적으로 말씀드리고자 합니다.

-      박스루킨-15는 두 암종, 즉 유선종양(유방암)과 림프종을 대상으로 임상연구를 진행하고 있습니다. 유선종양의 경우 시험군과 대조군을 포함하여 총 60마리 등록을 목표로 진행하였으며, 3 21일 기준으로 60마리 모두 등록이 완료되었습니다. 환견들의 치료가 완료된 후 3개월의 추적관찰 기간을 거치며, 임상연구 데이터가 정리되면 올해 하반기에 바로 품목허가 신청이 가능합니다.

-      약제에 따라 품목허가 승인을 받은 이후 약 1년에 거쳐 국가출하승인이라는 검증 단계를 거쳐야만 국내 판매가 가능합니다. 하지만 당사는 농림축산검역본부로부터 당사의 박스루킨-15가 해당 규제에 적용되지 않는 약제임을 확인했으며, 따라서 품목허가 승인을 받은 이후 바로 매출 발생이 가능합니다.

-      림프종은 시험군과 대조군을 포함하여 총 60마리 등록을 목표로 하고 있으며, 현재까지 24마리가 등록되었고, 이 역시 올해 상반기에 임상을 마치고, 유선종양에 이어서 바로 품목허가를 신청할 계획입니다.

-      박스루킨-15의 임상연구가 이렇게 빠르게 진행된 것은 임상시험 기관을 크게 확대한 덕분입니다. 현재 수도권에 35, 광주전남지역에 13개로 전국 총 48개 기관이 임상연구에 참여하고 있습니다. 이는 단순히 현재의 임상연구에서 그치는 것이 아니라, 품목허가 승인을 받은 이후 저희 제품을 사용할 수 있는 협력 기관을 확보할 수 있다는 장점도 있겠습니다.

 

2.     Vaxleukin-15 향후 계획

-      위에서 밝힌 것과 같이 현재 임상연구가 순조롭게 진행되고 있으며, 올해 유선종양부터 품목허가를 받은 후 매출을 실현할 예정입니다. 또한 차세대 박스루킨-15의 개발에도 박차를 가해서 국제특허를 출원하여 글로벌 시장으로 진출할 것입니다.

 

[우수인재 영입]

1.     우수 글로벌 인재 영입

-      작년에 빠른 공정개발을 통한 차세대 파이프라인 가속화를 목적으로 공정개발실을 신설하였으며, 우수 글로벌 인재를 영입하기 위해 노력하였습니다.

-      하버드 의과대학 연구교수로 재직중인 배주은박사를 공정개발실 자문위원으로 20233월에 영입하였고, 30년 이상 암면역치료 연구를 수행해 온 전문가이자 OncoPep이라는 회사의 공동창업자이도 합니다.

-      공주대학교 김상기교수님은 박스루킨-15 3세대 Vax-NK의 공동 개발자이며 공정개발실 이사로 영입되었습니다. Vo Manh Cuong 박사는 화순전남대병원 암면역치료연구센터에서 연구교수로 재직하는 등 12년동안 암면역치료 연구를 수행해왔으며, 공정개발실장으로 당사에 합류하여 차세대 파이프라인의 가속화에 박차를 가할 것입니다.